為深入貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，進(jìn)一步推動(dòng)我省化妝品注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責任，指導和規范監督檢查缺陷整改工作，有效防范化解化妝品安全風(fēng)險，依據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》等法規規章和規范性文件，結合監管實(shí)際，省藥監局制定出臺了《化妝品生產(chǎn)監督檢查缺陷整改工作指南（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》。
《指南》明確，遼寧省內化妝品注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè)），對藥品監督管理部門(mén)實(shí)施監督檢查過(guò)程中發(fā)現的缺陷所進(jìn)行的整改，適用本指南。企業(yè)可根據缺陷及整改的實(shí)際情況，基于本指南提出的通用性要求，在整改過(guò)程中予以細化和完善。
《指南》規定，企業(yè)在實(shí)施整改時(shí)，要體現針對性、系統性、科學(xué)性、及時(shí)性和有效性原則，從監督檢查發(fā)現的缺陷入手，圍繞產(chǎn)品特性和質(zhì)量控制要點(diǎn)，全面分析缺陷產(chǎn)生的根本原因和存在的風(fēng)險，結合自身質(zhì)量管理體系和質(zhì)量管控能力，舉一反三系統整改控制。通過(guò)執行質(zhì)量管理體系自查制度，持續確認整改措施的有效性，實(shí)現整改閉環(huán)，不斷規范化妝品生產(chǎn)活動(dòng)，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。企業(yè)在整改實(shí)施過(guò)程中，要注重不同缺陷之間的關(guān)聯(lián)性，強化組織協(xié)調和各部門(mén)之間的溝通協(xié)作；要明確并落實(shí)整改各環(huán)節責任，做到見(jiàn)人、見(jiàn)事、見(jiàn)責任、見(jiàn)措施、見(jiàn)成效，杜絕整改走過(guò)場(chǎng)、形式化、就事論事。
《指南》要求，企業(yè)應按照調查分析、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、整改實(shí)施、整改審核五個(gè)步驟進(jìn)行缺陷整改。其中，調查分析過(guò)程要遵循客觀(guān)、科學(xué)的原則，調查缺陷問(wèn)題性質(zhì)和影響范圍，從人、機、料、法、環(huán)等方面排查缺陷成因；風(fēng)險評估過(guò)程要結合品種特性、使用人群及市場(chǎng)銷(xiāo)售狀況等因素，綜合評估缺陷造成危害的嚴重性和可能性；風(fēng)險控制過(guò)程要依據風(fēng)險評估結果，采取相適應的風(fēng)險控制措施，將安全風(fēng)險降低至可控、可接受程度；整改實(shí)施過(guò)程要采取及時(shí)有效的整改措施，持續改進(jìn)質(zhì)量管理體系，防止同類(lèi)缺陷再次發(fā)生；整改審核過(guò)程要通過(guò)對整改措施的有效性逐項進(jìn)行評價(jià)，實(shí)現對風(fēng)險的閉環(huán)管理。
《指南》還明確了整改報告的撰寫(xiě)和提交要求。整改報告要如實(shí)反映整改實(shí)施情況，包括報告正文和附件兩部分。報告正文按照監督檢查發(fā)現的缺陷項目順序逐條表述缺陷的整改情況，并注明具體的責任部門(mén)和責任人，可用文字表述，也可采用表格形式說(shuō)明；附件是缺陷整改過(guò)程中產(chǎn)生的文件、記錄等證明性材料，隨整改報告一并歸檔。整改報告要在規定時(shí)限內提交，對于在規定時(shí)限內不能完成整改的項目，可先提交整改計劃，待整改工作完成后，再提交補充報告。
《指南》的出臺，進(jìn)一步完善了我省化妝品企業(yè)質(zhì)量安全主體責任落實(shí)機制，成為督促企業(yè)全面、系統查找缺陷問(wèn)題產(chǎn)生原因，化解安全風(fēng)險，提高質(zhì)量管理水平，推動(dòng)化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的有效抓手。
