
在受理機構收到申請材料后,受理機構會(huì )根據情況分別作出處理:
(1)申請事項依法不需要取得注冊的,應當即時(shí)告知注冊申請人不受理;
(2)申請事項依法不屬于國家食品藥品監督管理總局職權范圍的,應當即時(shí)作出不予受理的決定,并告知注冊申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請;
(3)申請材料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的,應當允許注冊申請人當場(chǎng)更正;
(4)申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內一次告知注冊申請人需要補正的全部?jì)热?,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理?/span>
(5)申請事項屬于國家食品藥品監督管理總局職權范圍,申請材料齊全、符合法定形式,注冊申請人按照要求提交全部補正申請材料的,應當受理注冊申請。
受理或者不予受理注冊申請,應當出具加蓋國家食品藥品監督管理總局行政許可受理專(zhuān)用章和注明日期的書(shū)面憑證。
受理機構應當在受理后3個(gè)工作日內將申請材料一并送交審評機構。
審評機構應當組織審評專(zhuān)家對申請材料進(jìn)行審查,并根據實(shí)際需要組織查驗機構開(kāi)展現場(chǎng)核查,組織檢驗機構開(kāi)展復核檢驗,在60個(gè)工作日內完成審評工作,并向國家食品藥品監管管理總局提交綜合審評結論和建議。
特殊情況下需要延長(cháng)審評時(shí)間的,經(jīng)審評機構負責人同意,可以延長(cháng)20個(gè)工作日,延長(cháng)決定應當及時(shí)書(shū)面告知申請人。
審評機構認為需要注冊申請人補正材料的,應當一次告知需要補正的全部?jì)热?。注冊申請人應當?個(gè)月內按照補正通知的要求一次提供補充材料;審評機構收到補充材料后,審評時(shí)間重新計算。
注冊申請人逾期未提交補充材料或者未完成補正,不足以證明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的,審評機構應當終止審評,提出不予注冊的建議。
審評機構認為需要開(kāi)展現場(chǎng)核查的,應當及時(shí)通知查驗機構按照申請材料中的產(chǎn)品研發(fā)報告、配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求進(jìn)行現場(chǎng)核查,并對下線(xiàn)產(chǎn)品封樣送復核檢驗機構檢驗。
查驗機構應當自接到通知之日起30個(gè)工作日內完成現場(chǎng)核查,并將核查報告送交審評機構。
核查報告認為申請材料不真實(shí)、無(wú)法溯源復現或者存在重大缺陷的,審評機構應當終止審評,提出不予注冊的建議。
復核檢驗機構應當嚴格按照申請材料中的測定方法以及相關(guān)說(shuō)明進(jìn)行操作,對測定方法的科學(xué)性、復現性、適用性進(jìn)行驗證,對產(chǎn)品質(zhì)量可控性進(jìn)行復核檢驗,并應當自接受委托之日起60個(gè)工作日內完成復核檢驗,將復核檢驗報告送交審評機構。
復核檢驗結論認為測定方法不科學(xué)、無(wú)法復現、不適用或者產(chǎn)品質(zhì)量不可控的,審評機構應當終止審評,提出不予注冊的建議。
審評機構認為申請材料真實(shí),產(chǎn)品科學(xué)、安全、具有聲稱(chēng)的保健功能,生產(chǎn)工藝合理、可行和質(zhì)量可控,技術(shù)要求和檢驗方法科學(xué)、合理的,應當提出予以注冊的建議。
審評機構提出不予注冊建議的,應當同時(shí)向注冊申請人發(fā)出擬不予注冊的書(shū)面通知。注冊申請人對通知有異議的,應當自收到通知之日起20個(gè)工作日內向審評機構提出書(shū)面復審申請并說(shuō)明復審理由。復審的內容僅限于原申請事項及申請材料。
審評機構應當自受理復審申請之日起30個(gè)工作日內作出復審決定。改變不予注冊建議的,應當書(shū)面通知注冊申請人。
審評機構作出綜合審評結論及建議后,應當在5個(gè)工作日內報送國家食品藥品監督管理總局。
國家食品藥品監督管理總局應當自受理之日起20個(gè)工作日內對審評程序和結論的合法性、規范性以及完整性進(jìn)行審查,并作出準予注冊或者不予注冊的決定。
國家食品藥品監督管理總局作出準予注冊或者不予注冊的決定后,應當自作出決定之日起10個(gè)工作日內,由受理機構向注冊申請人發(fā)出保健食品注冊證書(shū)或者不予注冊決定。
注冊申請人對不予注冊的決定有異議的,可以向國家食品藥品監督管理總局提出書(shū)面行政復議申請或者向法院提出行政訴訟。
以上就是對于保健食品申報注冊的相關(guān)介紹,希望可以幫助企業(yè)盡量避免出現注冊申報的漏洞,順利的取得保健食品批件。