辦理保健食品生產(chǎn)許可時(shí)遇到的常見(jiàn)問(wèn)題解答

1、已提交了保健食品生產(chǎn)許可申請，接到技術(shù)審查部門(mén)的現場(chǎng)核查通知發(fā)現產(chǎn)品的原輔料不齊全無(wú)法接受動(dòng)態(tài)核查，是否可以延遲現場(chǎng)核查時(shí)間？

答：根據《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》要求：“審查組應在10個(gè)工作日內完成生產(chǎn)許可的現場(chǎng)核查。”、“技術(shù)審查部門(mén)應及時(shí)與申請人進(jìn)行溝通，現場(chǎng)核查前兩個(gè)工作日告知申請人審查時(shí)間、審查內容以及需要配合事項。”、“因不可抗力原因，或者供電、供水等客觀(guān)原因導致現場(chǎng)核查無(wú)法正常開(kāi)展的，申請人應當向許可機關(guān)書(shū)面提出許可中止申請。中止時(shí)間應當不超過(guò)10個(gè)工作日，中止時(shí)間不計入生產(chǎn)許可審批時(shí)限”、“申請人出現以下情形之一，審查組應提出未通過(guò)生產(chǎn)許可的審查意見(jiàn)：……（三）因申請人自身原因導致現場(chǎng)核查無(wú)法按時(shí)開(kāi)展的。”。故，因不可抗力原因，或者供電、供水等客觀(guān)原因導致現場(chǎng)核查無(wú)法正常開(kāi)展的，可申請中止，但中止時(shí)間不超過(guò)10個(gè)工作日；如因申請人自身原因導致現場(chǎng)核查無(wú)法按時(shí)開(kāi)展的，審查意見(jiàn)為未通過(guò)生產(chǎn)許可。

2、保健食品生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查是動(dòng)態(tài)核查還是靜態(tài)核查？

答：現場(chǎng)核查是動(dòng)態(tài)核查，按照《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》3.2.3.3生產(chǎn)過(guò)程審查審查要求，需“動(dòng)態(tài)審查關(guān)鍵生產(chǎn)工序”。

3、新建保健食品生產(chǎn)企業(yè)無(wú)已注冊的保健食品注冊證明文件或已備案的備案證明，該如何實(shí)現申報？

答：按照《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》2.1.4要求：申請人新開(kāi)辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)劑型的，可以委托生產(chǎn)的方式，提交委托方的保健食品注冊證明文件，或以“擬備案品種”獲取保健食品生產(chǎn)許可資質(zhì)。